科倫博泰宣布，公司一款主要產品A140注射液（西妥昔單抗注射液，商品名稱：達泰萊®）的上市申請，于近日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，受理號：CXSS2300075。

A140注射液是國內首家申報上市的西妥昔單抗注射液，擬用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌：與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用于一線治療；與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者。同時，擬用于治療頭頸部鱗狀細胞癌：與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾??；與放療聯合用于治療局部晚期疾病。

該產品是一種重組表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體（mAb），可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。是國內首家以原研西妥昔單抗為參照藥，按照國家《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》開發和申報生產的產品。參照藥西妥昔單抗（商品名：愛必妥®）于2007年獲批進口中國。在國內獲批的適應癥包括轉移性結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌。

截止2022年，西妥昔單抗全球市場規模達到17.3億美元，在中國的銷售額達到22.53億元，由于藥物可及性等原因，西妥西單抗的臨床用藥需求仍未得到滿足。A140注射液與其具有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應癥與愛必妥®一致。一旦該申請獲得批準，可極大改善產品的可及性需求，為更多患者帶來合規、安全、有效的治療選擇。

近年來，由于人口老齡化、生活水平改善導致的不良生活方式(如久坐、高脂高蛋白飲食等)等因素，中國結直腸癌發病率呈上升趨勢。據中國國家癌癥中心在2022年發布的中國腫瘤流行病學數據，中國結直腸癌新發病例40.8萬，死亡病例19.6萬，發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中分別位于第二位和第四位。目前，西妥昔單抗是原發腫瘤位于左半結腸的，RAS野生型EGFR表達的轉移性結直腸癌的主要治療方案之一。

頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是頭頸部最常見的惡性腫瘤。2022年中國新發病例7.8萬例左右，死亡病例超過4萬例，發病率位居中國男性全部惡性腫瘤的第七位，死亡率為第六位。西妥昔單抗在全球獲批復發或轉移性HNSCC一線治療以及聯合放療治療局部晚期HNSCC以來，已使得全球眾多HNSCC患者接受了含西妥昔單抗方案的治療，在延長生存的同時改善了患者的生活質量。

A140注射液上市注冊申請主要基于一系列研究數據，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。其臨床安全有效性III期比對研究是一項比較A140或原研西妥昔單抗聯合化療方案（mFOLFOX6方案）一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究。