綠葉制藥集團與百濟神州宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維®）已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓維®在中國獲批用于前列腺癌的治療以來，綠葉制藥與百濟神州便攜手快速開啟該產品惠及患者的整體進程，第一時間投入臨床使用。此次新適應癥的獲批，意味著百拓維®覆蓋的患者群體進一步擴大。

乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤，也是中國女性群體的高發癌癥。2020年中國確診乳腺癌病例已達42萬例1，不同年齡段的乳腺癌發病率均持續上升2；同時，中國乳腺癌發病年齡較歐美國家呈更年輕的趨勢3，絕經前癌癥患者比例約占1/2；此外，與年長乳腺癌患者相比，絕經前乳腺癌患者復發風險高，總體生存較差4。

百拓維®是全球首個且目前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，通過創新微球技術，在保障治療效果與安全性的同時大幅改善患者用藥體驗。該產品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗結果表明：其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關心理負擔，具有明顯的臨床優勢。

IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預計百拓維®將擁有廣闊的市場前景。

關于百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發的化學藥品2.2類新藥，已在中國獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者，以及用于可用激素治療的絕經前期及圍絕經期婦女的乳腺癌患者。該創新制劑依托“先進藥物遞釋系統全國重點實驗室”微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。2022年12月，綠葉制藥與百濟神州就百拓維®達成商業合作，后者獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利。綠葉制藥作為該產品上市許可持有人（MAH），并基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。